李又欣，北京大學高分子化學專業博士。現任綠葉制藥集團公司全球研發總裁，煙台大學、吉林大學兼職教授、博士生導師。專注新藥及高端輔料領域，具備20余年的國際新藥研發經驗，先后入選國家級、省級重點人才工程。

壯志滿懷，牽手綠葉筑制劑創新之夢

“科學沒有國界，但科學家是有祖國的。”李又欣作為一名有著20余年新藥研發經驗的科學家，盡管在海外研究領域成就斐然，但他始終有一個夢想，那就是作為中國企業能夠在國際市場推出自己的創新藥，在國際市場擁有真正的一席之地。而這個夢想與綠葉制藥的企業願景不謀而合，因此，李又欣從德國歸來加盟綠葉制藥，一個科學家的夢想與一個制藥企業的夢想自此開始碰撞融合。

加盟綠葉制藥以后，李又欣把脈綠葉制藥的研發體系與企業的戰略結合，將綠葉制藥的研發戰略做了清晰的定位——以注射用長效制劑（微球、植入體、納米混懸劑）技術為突破口，專注於中樞神經系統、腫瘤、精神神經等領域，開發嚴重威脅人類健康的重大疾病（腫瘤、神經退行性疾病、糖尿病等）治療藥物的長效制劑。為快速推進新藥研發，實現制劑創新技術與國際的接軌，李又欣在中國、美國、歐洲等地花大量時間組建跨國團隊、帶領團隊進行技術交流，在十幾年如一日的辛勤耕耘下，綠葉制藥已建立形成了以煙台總部為核心，以美國、歐洲為戰略前沿的全球化的新藥研發體系，為綠葉制藥全球化戰略的推進實施提供了有力支撐﹔建立了長效緩釋制劑、靶向制劑、透皮釋藥、新型化合物和生物制藥五大技術平台﹔建設了我國首個“長效和靶向制劑國家重點實驗室”﹔組建培養了一支600余人的科研隊伍，其中，入選省級以上人才工程11人、博士100余人、碩士400余人。

攻堅克難，堅定走新藥自主研發之路

十幾年前，國內注射用長效制劑研究相對比較落后，其制備技術、中試、產業化技術和關鍵輔料的制備像大山一樣阻擋在科研人員面前。面對這些難題，李又欣充分利用他在產業化方面的技術經驗，帶領成立不久的創新團隊，解決了注射用長效制劑研究過程中突釋問題、符合疾病治療要求的釋藥速度的調控、生物大分子藥物長效制劑的開發、長效制劑的中試及產業化制備、長效制劑的評價體系及質控標准等公認的行業技術瓶頸。同時，對於微球中試技術這一大難題，在面對國際跨國公司的壟斷、國內沒有成功經驗和文獻可參考的情況下，李又欣帶領團隊攻堅克難，根據產品工藝要求自主設計，與國際設備制造商合作制備了微球專用中試生產線和設備，攻克了長效微球中試的技術難題，實現了cGMP標准全程無菌控制微球制劑工業化生產技術，為臨床研究樣品制備、上市后產品生產以及產品進入發達國家奠定了基礎。此外，注射用微球所需的高端載體輔料——PLGA，目前被跨國公司嚴格把控著，不想受制於人就必須自己創造。李又欣為突破注射級藥用PLGA制備技術壁壘，在國內率先建立PLGA制備中試生產與應用技術平台，建成了符合GMP要求的中試車間，研制的PLGA 輔料總體性能接近或優於國外同類產品，其中四種型號已經獲得藥用輔料生產批件。

國際化的過程中，語言交流障礙、文化差異、法律法規等也是橫亙在國內企業面前的鴻溝，讓中國制藥企業國際化道路充滿了挑戰。李又欣多次組織團隊跨國交流、培訓學習，突破傳統注冊思路、申報策略布局……克服了國際化道路上的一個又一個困難，實現了一次又一次突破。

終結碩果，引領中國企業走向國際化

經過多年的攻堅克難，李又欣帶領團隊開發了一系列創新制劑，取得了重大突破：

第一個在美國開展臨床研究的精神分裂症治療藥物——注射用利培酮緩釋微球，克服了進口產品的重大缺陷，不需口服補充抗精神分裂症藥物，給藥后迅速起效，提高患者依從性。2019年3月，綠葉制藥向美國FDA正式提交Rykindo（注射用利培酮緩釋微球，LY03004）新藥上市申請，開創中國制藥公司向美國FDA創新制劑申請的先河﹔注射用羅替戈汀緩釋微球是世界上首個真正實現持續多巴胺能刺激（CDS）治療帕金森病的長效制劑，目前正在中國、美國開展關鍵臨床研究，計劃於2023年在中國、美國、歐洲上市﹔自主研發的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑，計劃於2023年在中國、美國上市。作為精神類疾病中的重性疾病，精神分裂症患者因治療依從性低而導致復發率高、病情反復，已成為該疾病治療中的一大難點。通過優化初始給藥方案，會使患者的用藥更為方便，在用藥依從性上得到進一步提升﹔注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球是治療前列腺癌、乳腺癌和子宮內膜異位症的長效緩釋制劑，具有穩定性好、包埋率高、血藥濃度平穩、藥效持續時間長等特點。採用肌肉注射，一次給藥可持續釋放四周，與市售的植入劑相比可大大降低給藥疼痛，方便醫生給藥和提高患者用藥依從性，預計2023年上市后將產生巨大的經濟效益﹔鹽酸安舒法辛緩釋片是基於綠葉制藥的新型化合物（NCE/NTE）平台開發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。該產品已於2019年12月向FDA提交新藥上市申請，也是綠葉制藥在美國進入NDA階段的第二個中樞神經新藥。截止目前，綠葉制藥是在美提交新藥申請最多的中國藥企。

目前，全世界創新制劑市場一直在以每年20%以上的速率增長，在此大背景下，李又欣帶領團隊開發的創新制劑在2020年后陸續在全球上市。國際知名商業戰略咨詢機構Boston Consulting Group (BCG)預測，注射用利培酮緩釋微球的年銷售額將達5億美元﹔注射用羅替戈汀緩釋微球的年銷售額將達10億美元﹔帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑的年銷售額將達10億美元﹔戈舍瑞林微球的年銷售額將達10億人民幣。帶領團隊研發的系列長效微球制劑上市后將填補我國自主研發長效注射用微球在國內市場的空白，改變進口藥一家獨大的局面，為廣大患者提供性價比高的治療藥物，提高了用藥可及性，帶動了行業技術進步和產業化能力的提升。